【案例】醫(yī)藥企業(yè)檔案管理：康諾亞用數(shù)字化檔案保障藥品安全高產(chǎn)
2023/1/18 0:00:00 來源：最新案例 作者：小博 瀏覽量： 752
醫(yī)藥企業(yè)是否需要進(jìn)行檔案管理？答案是確定、肯定以及一定的。近年來，檔案管理對檔案價值的挖掘、利用，得到越來越多的正向驗證。數(shù)字化檔案正成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的強(qiáng)勢驅(qū)動力。作為醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司與會博通攜手，創(chuàng)建了集內(nèi)部研發(fā)、產(chǎn)品管線、質(zhì)量體系管理等需求在內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)檔案管理平臺，保障醫(yī)藥產(chǎn)品穩(wěn)定、安全、高產(chǎn)。
01客戶簡介
康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司，立足創(chuàng)新、專注研發(fā)，致力于為患者提供更多高質(zhì)量，可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法，打造為健康護(hù)航的諾亞方舟。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級的豐富科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，自主創(chuàng)新能力覆蓋分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)藥品開發(fā)全周期。目前，康諾亞針對自身免疫和腫瘤領(lǐng)域搭建起多元化且具世界范圍競爭力的產(chǎn)品管線，高效推進(jìn)多項創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究。自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥逾30項，其中9項已進(jìn)入不同階段臨床研發(fā)，多項位于中國第一，世界前三，包含一項世界首創(chuàng)ADC新藥，兩項獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的臨床供藥基地憑借穩(wěn)定高產(chǎn)的生產(chǎn)工藝和規(guī)范的質(zhì)量管理體系，保障臨床供藥的安全性。
02客戶痛點
1）檔案門類眾多且專業(yè)：醫(yī)藥檔案門類眾多、專業(yè)性強(qiáng)，尤其是醫(yī)藥研發(fā)檔案自成體系，不僅有一系列需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)，每個藥企也有自己的一套管理方法，這無疑大大提高了管理難度。
2）檔案管理工作流程需進(jìn)一步明確：檔案管理工作涉及到較多的人員，然而并不是每一個人員對檔案管理工作，都有清晰明確的認(rèn)識，從而導(dǎo)致檔案管理工作落實不到位，直接影響檔案管理的質(zhì)量和效果。
3）檔案隊伍不穩(wěn)定：檔案管理專業(yè)人員比較少，專業(yè)性難以延續(xù)。很多的檔案員都是從事從零開始，從陌生到熟悉的過程。檔案管理員在熟悉檔案管理專業(yè)知識后，轉(zhuǎn)崗或離職的現(xiàn)象也時有出現(xiàn)，隊伍不穩(wěn)定直接導(dǎo)致檔案管理質(zhì)量不穩(wěn)定。
4）檔案的保密性需進(jìn)一步加強(qiáng)：由于藥企的特殊性，藥企的科研成果、新產(chǎn)品定型或?qū)嶋H都將決定企業(yè)在市場中的競爭力，如果這些檔案資料外泄，將會帶來不可估量的損失。
03會博通醫(yī)藥企業(yè)檔案管理平臺：保障藥品安全高產(chǎn)
1）全生命周期檔案管理：會博通醫(yī)藥企業(yè)檔案管理平臺，打通了檔案從收集、錄入、整理、歸檔入庫、利用、統(tǒng)計、鑒賞的全過程，能夠確保檔案在任何環(huán)節(jié)都能完整記錄，有效流通。不同類型、不同性質(zhì)的檔案都能按照需求有序歸檔、信息分類。
2）權(quán)責(zé)匹配的檔案管理：會博通醫(yī)藥檔案管理平臺，支持多人共同管檔。管理員可在平臺當(dāng)中定義與用戶職能一致的使用權(quán)限，通過構(gòu)建不同事項的流程及節(jié)點，各個環(huán)節(jié)的檔案管理人員能夠參與到同一工作項目中，進(jìn)行協(xié)同管檔。
3）從檔案管理到知識管理：會博通檔案管理平臺，除支持專業(yè)的檔案管理工具外，還擁有信息關(guān)聯(lián)，互動交流、知識問答、知識地圖等功能，可以在系統(tǒng)中沉淀檔案管理知識，并能極大促進(jìn)公司內(nèi)部顯性知識和隱性知識的提升。
4）多重安全保障：為了保護(hù)檔案信息安全，會博通系統(tǒng)配置了安全機(jī)制，包括SSL網(wǎng)絡(luò)加密傳輸、數(shù)字證書、電子印章、USBKey加密鎖、強(qiáng)密碼登錄控制等安全策略、防擴(kuò)散水印加密等安全體系。
創(chuàng)新引領(lǐng)，穩(wěn)健前行。康諾亞憑借領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實力，快速發(fā)展的商業(yè)化生產(chǎn)能力，正迅速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥公司，為患者持續(xù)提供可信賴、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新生物藥。數(shù)字化時代，創(chuàng)新型研發(fā)實力+智能化醫(yī)藥企業(yè)檔案管理系統(tǒng)，為康諾亞醫(yī)療提供了穩(wěn)定、強(qiáng)大的發(fā)展基石。
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